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一批医疗器械天博体育app下载免于临床试验,助力企业减负前行

类别: 行业时讯      时间: 2020-08-04      来源:

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       近日,国家药监局医疗器械技术评审中心发布关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见的通知,旨在进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围。
 

  从通知的内容来看,本次修定的医疗器械天博体育app下载共13项,包括9项二类医疗器械天博体育app下载,2项三类医疗器械天博体育app下载。修订的天博体育app下载内容多是围绕着天博体育app下载描述和分类编码方面。
 
  同时,在2019版增修《豁免目录》发布基础上分别新增了医疗器械天博体育app下载53项和体外诊断试剂天博体育app下载15项。在15个体外诊断试剂天博体育app下载中,酶类检测试剂占了7项,过敏原检测试剂、蛋白质检测、激素检测试剂各占2项,抗体检测试剂占1项。
 
  据悉,从2018年9月国家药监局发布《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》以来,截至目前共豁免医疗器械天博体育app下载1055项,体外诊断试剂天博体育app下载431项,总计1486项。
 
  随着2020版《豁免目录》的发布,进一步扩大了免于进行临床试验医疗器械天博体育app下载范围,有利于减轻相关企业的负担,让企业可以将更多的精力投入到天博体育app下载研发和质量提升上去。同时也助力更多安全有效、风险可控的天博体育app下载加快上市并与国际接轨,在满足国内市场的情况下,加快进口替代的步伐 。
 
  “这次新进入豁免目录的体外诊断试剂天博体育app下载有15项,对于相关的体外诊断试剂企业来说是一大利好,一方面了减少了相关试剂试验的时间和费用。另一方面,这部分节省下来的经费可以放在从天博体育app下载的研发上。”有行业人士如是表示。
 
  今年上半年,受检测试剂盒驱动的国内IVD市场业绩增长明显。据达安基因的业绩修正公告显示,2020上半年天博体育app下载盈利6.2-8亿,同比增长924.57-1222.03%。,主要得益于检测试剂盒及核酸检测仪器和相关耗材的大量需求。
 
  万孚生物的上半年业绩预告显示,其盈利4.13-4.54亿,同比增长100-120%。据悉,万孚生物的新 冠胶体金天博体育app下载除了供给国内市场,还出口欧洲、亚洲、拉美等70多个国家和地区。
 
  华大基因的2020上半年业绩预告显示,其盈利15.3-16.3亿,同比增长672.83-723.35%,增长的原因也是主要得益于检测试剂。
 
  随着人们健康需求日益增加,对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等都有更高的要求,作为疾病诊断重要手段的体外诊断也越来越受到人们的关注。根据医械研究院测算显示,2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元,同比增长18.43%。
 
  业内普遍认为,国内高技术医疗器械乃至试剂耗材市场的前景可观,并且高端器械国产替代还有很大的空间,市场容量都非常庞大。“在高端领域,很多天博体育app下载都未实现国产化。尤其是在IVD领域,形成从器械到试剂耗材的闭环非常重要。在国内涉及高端的IVD仪器非常稀缺,因为它的技术壁垒比较高,很多天博体育app下载尚未实现完全国产化。”
 
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